Normatividad II

TITULO IV

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD

CAPITULO I

DE LOS MEDICAMENTOS

Artículo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.

Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.

Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:

a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;

b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;

c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;

d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;

e) El código o el número del lote de fabricación con el cual únicamente se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;

f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;

g) La cantidad contenida en el envase;

h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;

i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;

j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;

k) El precio máximo de venta al público, en caracteres suficientemente claros y visibles, independientemente de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;

l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;

m) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:

- La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.

- La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del gérmen.

- La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;

n) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

Parágrafo 1º. En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí la posología, advertencias y las contraindicaciones.

Parágrafo 2º. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.

Parágrafo 3º. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento.

Parágrafo 4º. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.

Parágrafo 5º. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de marca deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico será igual al de la marca.

Parágrafo 6º. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia.

Artículo 74. De las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español:

a) Nombre o dirección del importador o concesionario;

b) Composición;

c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;

d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad, o el Invima.

Parágrafo. Para el caso de productos importados aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1º del artículo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento a lo previsto en el literal l) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial.

Artículo 75. De la prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta con prescripción médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.

Artículo 78. De los nombres de los medicamentos. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:

a) Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas;

b) Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos;

c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas;

d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números;

e) Las acompañadas o adicionadas con un cifra, con excepción de las que se refieren a la concentración de los principios activos y de aquéllos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual;

f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquéllas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería;

g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación;

h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas;

i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante.

Parágrafo 1º. No se otorgará registro sanitario a medicamentos de igual composición, pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular.

Parágrafo 2º. No se autorizarán cambios de nombre de los productos cuando obedezcan solamente a cambios de marca de sus componentes, sin que la composición del producto hubiere variado, o induzcan a creer que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado variación fundamental que justifique el cambio.

Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la fórmula.

Parágrafo 3º. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo su nombre genérico, no autorizará posteriormente el cambio a nombre de marca.

Artículo 79. De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto.

Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.

Parágrafo 1º. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.

Parágrafo 2º. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.

Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.

Parágrafo 3º. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.

Parágrafo 4º. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando:

a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica;

b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;

c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

Parágrafo 5º. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica.

Parágrafo 6º. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.

Ajuste del Decreto 677

RESOLUCION NUMERO 4320 de 2004

(Diciembre 10)

Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.

El Ministro de la Protección Social

En ejercicio de las facultades legales, especialmente las conferidas en los artículos 79 del Decreto 677 de 1995, 49 del Decreto 2266 de 2004 y 2 del Decreto 205 de 2003, y

CONSIDERANDO

Que el artículo 79 del Decreto 677 de 1995 establece que toda la información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en ese decreto y que los titulares del registro serán los responsables de cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva;

Que el parágrafo 1° del artículo 79 del mismo decreto excluye los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre de la prohibición de hacerles propaganda en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva;

Que el artículo 49 del Decreto 2266 de 2004 determina que la publicidad de los productos fitoterapéuticos deberá ajustarse a lo establecido para los medicamentos, según su condición de venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Protección Social;

Que para proteger la salud pública, es indispensable regular los aspectos relacionados con la promoción y publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre;

Que el artículo 47 del Decreto 205 de 2003 dispone que todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la Protección Social;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a la publicidad que se realice de todos los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre y tiene por objeto brindar al consumidor pautas para educarlo en el uso adecuado de los mismos.

Artículo 2º. Definiciones. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:

Anuncio. Forma que adopta el mensaje publicitario independientemente del medio de comunicación en el que se efectúe su difusión mediante aviso verbal o escrito, cuyos contenidos incorporen imágenes, afirmaciones o frases publicitarias objetivas, con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes y a lo dispuesto en la presente resolución.

Medicamento y Producto Fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. Son aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediación de una prescripción y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves debidamente reconocidas por los usuarios.

Medio masivo. Recurso publicitario por medio del cual se anuncia un producto en medios de comunicación, revistas, periódicos, folletos, boletines, televisión, radio, Internet, publicaciones comerciales, vallas, medios de transporte, correo directo, puntos de venta y cualquier otro medio dirigido al público en general.

Promoción. Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de los correspondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un determinado medicamento o producto fitoterapéutico.

Publicidad. Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un medicamento o producto fitoterapéutico en particular.

Artículo 3º. De la forma de publicidad. La publicidad de los medicamentos y de los productos fitoterapéuticos de que trata la presente resolución podrá realizarse en cualquier medio masivo de los que trata el artículo 2º de la presente resolución.

Artículo 4º. Requisitos. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1. Orientar el uso adecuado del medicamento y del producto fitoterapéutico.

2. Ser objetiva, veraz y sin exagerar sus propiedades.

3. Señalar las indicaciones o usos del medicamento o producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre, las cuales deben ser escritas en idioma castellano, utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los consumidores.

4. Deberá ceñirse a la verdad, expresando en forma clara y precisa lo referente a las indicaciones autorizadas del medicamento o producto fitoterapéutico.

5. Respetar la libre competencia.

6. Prescindir de términos técnicos, a menos que estos se hayan convertido en expresiones de uso común.

7. Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento o producto fitoterapéutico no se contraponga a la promoción de hábitos saludables.

8. Garantizar que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a prescriptores, dispensadores, ni a usuarios.

9. Ajustarse a lo dispuesto en el registro sanitario del medicamento o del producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre.

10. Utilizar leyendas visibles, legibles en contraste y fijas cuando se trate de medios audiovisuales e impresos.

11. Difundir los mensajes en forma clara y pausada cuando se trate de medios radiales, y

12. No emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores de edad induciéndolos al consumo de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.

Parágrafo. Cuando se trate de medicamentos o productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre que tengan varias indicaciones terapéuticas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá autorizar la publicidad y/o promoción para una sola indicación, siempre y cuando la misma no se entienda como exclusiva del medicamento o producto fitoterapéutico, se deduzca de lo aprobado en el registro sanitario y se presente con moderación científica, es decir, sin magnificarla o exagerar en sus propiedades.

Artículo 5º. Solicitud de publicidad. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre requiere autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con lo establecido en el numeral 19 del artículo 4º del Decreto-ley 1290 de 1994, para lo cual el interesado deberá radicar la solicitud acompañada de los siguientes documentos:

1. Formato de solicitud firmado por el titular del registro sanitario o su apoderado, debidamente acreditado para gestionar el trámite correspondiente.

2. Proyecto de publicidad en original y dos copias, el cual deberá contener, como mínimo, las siguientes leyendas:

a) "Es un medicamento";

b) "No exceder su consumo";

c) "Número de registro sanitario";

d) "Leer indicaciones y contraindicaciones";

e) "Si los síntomas persisten, consultar al médico".

3. Recibo de consignación en el cual conste el pago de la tarifa correspondiente.

Parágrafo 1º. Cuando la solicitud no esté acompañada por los documentos exigidos se procederá de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo.

Parágrafo 2º. Cuando se trate de publicidad emitida por radio se exigirán las leyendas contenidas en los literales a), b) y e) del numeral 2 del presente artículo.

Parágrafo 3º. Se exceptúan de la obligación de obtener autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los elementos recordatorios de marca que no estén anexos al medicamento, en los cuales solo se indique la marca del producto; y el material publicitario que realicen los canales de distribución, en los cuales solo figure la fotografía del medicamento, sin leyenda alguna, ya sea en su presentación original o en la presentación objeto de la promoción.

Artículo 6º. Trámite de la solicitud de autorización de publicidad. Una vez radicada la solicitud con sus respectivos soportes, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en un término no superior a ocho (8) días hábiles contados a partir de la fecha de la radicación, procederá a efectuar la evaluación y adoptará la correspondiente decisión, la cual deberá ser notificada al interesado.

Cuando la información suministrada no fuere suficiente para decidir sobre la solicitud presentada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la radicación de la misma, deberá requerir al interesado de conformidad con lo establecido en los artículos 12 y 13 del Código Contencioso Administrativo.

Dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes a la radicación de la información adicional solicitada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deberá decidir si niega o aprueba la solicitud de publicidad.

Parágrafo. Contra la decisión que niegue o apruebe una autorización de publicidad procederán los recursos de vía gubernativa establecidos en el artículo 50 del Código Contencioso Administrativo.

Artículo 7º. Vigencia de la autorización de la publicidad. La publicidad autorizada tendrá una vigencia igual a la del registro sanitario, salvo cuando el registro sanitario sea modificado y la publicidad no se ajuste a la modificación efectuada.

Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, revocará la autorización de publicidad, cuando sea manifiestamente contraria a las normas que regulan la materia, no conserve los criterios que se tuvieron en cuenta para la condición de comercialización del producto y cuando no se ajuste a las condiciones del registro sanitario vigente.

Cuando se trate de situaciones que puedan ser subsanadas, se comunicará al interesado para que dentro del término de cinco (5) días hábiles se allane a corregirla. En caso contrario, se procederá de conformidad con lo establecido en el inciso anterior.

Artículo 8º. Autorización de promociones. Solo se podrán autorizar las promociones de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, cuando se trate de:

1. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento o producto fitoterapéutico.

2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento o producto fitoterapéutico, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.

3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento o producto fitoterapéutico.

4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento o producto fitoterapéutico.

Estas promociones no requieren autorización previa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior.

Parágrafo 1º. Las presentaciones comerciales de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de que trata la presente resolución que sean objeto de promociones, deberán corresponder a las presentaciones comerciales autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Parágrafo 2º. En ningún caso se podrá efectuar promoción de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre, cuando se trate de incentivos consistentes en dinero o en especie, dirigidas al consumidor o al personal que expenda el medicamento o producto fitoterapéutico al público.

Artículo 9º. Responsabilidad. Los titulares de registros sanitarios que incumplan las disposiciones señaladas en la presente resolución estarán sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y a las sanciones previstas en la Ley 9ª de 1979 y en las normas que la desarrollen, modifiquen, adicionen o sustituyan.

Artículo 10. Control y vigilancia. Le corresponde al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las Direcciones Territoriales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control sobre dichos productos, adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, adelantar los procesos sancionatorios y fijar las sanciones a que haya lugar en los términos previstos en el Decreto 677 de 1995 y en las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.

Parágrafo. Las autoridades anteriormente señaladas deberán ordenar la suspensión inmediata de la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos que no cuenten con la respectiva autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de las sanciones establecidas en las normas vigentes.

Artículo 11. Medicamentos homeopáticos de venta libre. Cuando la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con los criterios señalados en la Resolución 886 de 2004, o la norma que la modifique, adicione o sustituya, determine que un medicamento homeopático es de venta libre, su publicidad se regirá por las disposiciones señaladas en la presente resolución.

Artículo 12. Transitorio. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre que se encuentre autorizada y no se ajuste a lo establecido en la presente resolución, tendrá un plazo de seis (6) meses, para dar cumplimiento a la misma. En caso contrario, se dará aplicación a lo indicado en el artículo 7º de la presente resolución, sin perjuicio de la imposición de las sanciones a que haya lugar.

Artículo 13. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial las contenidas en la Resolución 114 de 2004.

DECRETO 2510 DE 2003.

(Septiembre 3)

"Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones".

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,

en ejercicio de las facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

CONSIDERANDO:

Que el artículo 152 de la Ley 100 de 1993 dispone que las actividades y competencias de salud pública se regirán por las disposiciones vigentes sobre la materia, excepto la regulación de medicamentos que se regirá por lo dispuesto en esta ley;

Que en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se expide el Decreto 677 de 1995, el cual reglamenta parcialmente el régimen de registro y licencias, control de calidad, vigilancia sanitaria de algunos productos que generan impacto en la salud individual y colectiva, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales;

Que el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 dispone, todos los productos de que trata el presente decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico-científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto;

Que el Invima de acuerdo con la necesidad planteada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y diferentes sectores de la industria, solicitó al Ministerio de la Protección Social, con el fin de favorecer y facilitar el trámite requerido para las exportaciones, eliminar el requisito de registro sanitario para la exportación de los productos terminados, semielaborados o elaborados a granel fabricados en Colombia, que actualmente se encuentran cobijados por el precitado artículo 13, como son los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, salvo que el país importador así lo requiera;

Que el artículo 47 del Decreto 205 de 2003 dispone que todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la Protección Social;

Que con base en lo anterior,

DECRETA:

Artículo 1º. El artículo 13 del Decreto 677 de 1995, quedará así:

Artículo 13. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.

Artículo 2º. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de fabricar y exportar o el país importador así lo exija.

En su lugar, el Invima o la autoridad sanitaria competente, expedirá un certificado de exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación:

a) Formato de solicitud debidamente diligenciado;

b) Composición cualicuantitativa y forma farmacéutica del producto;

c) Descripción del proceso de fabricación;

d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;

e) Certificados de calidad de producto terminado y de las materias primas empleadas para la elaboración del producto,

f) Autorización del titular del producto para la fabricación en Colombia o copia del contrato de fabricación o de la orden de compra;

g) Recibo de pago por concepto del trámite de obtención de la certificación.

Parágrafo 1º. El certificado de exportación de los productos de que trata el presente artículo, tendrá una vigencia de un año.

Parágrafo 2º. Los productos de que trata el presente artículo fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de exportación o registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.

Artículo 3º. Para efectos de los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, la modalidad de fabricar y vender de que trata el Decreto 2091 de 1997, comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que el Invima o la autoridad sanitaria delegada pueda expedir el correspondiente registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, caso en el cual se requerirá:

a) Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes en Colombia;

b) Adjuntar la información técnica señalada en los literales b), c), f), h), j), n) del artículo 22 del Decreto 677 de 1995;

c) Adjuntar la información señalada en los literales a), b), c), f), g), j) el artículo 24 del Decreto 677 de 1995:

Para el trámite de obtención de registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar se surtirá el procedimiento establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995. Simultáneamente con la evaluación legal, deberá llevarse a cabo la evaluación técnica de la información suministrada en los términos del literal b) del presente artículo.

Parágrafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSM -Exp-....

Artículo 4º. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

DECRETO 1737 DE 2005

(mayo 27)

Diario Oficial No. 45.925 de 31 de mayo de 2005

Ministerio de la Protección Social

Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones

El Presidente de la República de Colombia,

en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

CAPITULO I

Disposiciones generales

Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto establecer las condiciones de comercialización, distribución y venta de los medicamentos homeopáticos y reglamentar la preparación, comercialización, distribución, dispensación, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en farmacias homeopáticas a nivel nacional.

Artículo 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptanse las siguientes definiciones:

Código de preparación oficinal: Es la nomenclatura utilizada para la identificación de un grupo de medicamentos homeopáticos oficinales de la misma cepa y dinamización que hayan sido elaborados en iguales condiciones de preparación, el cual se empleará cuando los volúmenes de preparación sean superiores a diez (10) unidades de presentación comercial.

Farmacia homeopática: Es el establecimiento farmacéutico autorizado de acuerdo a su clasificación para la tenencia, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos simples y complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales, literatura científica sobre el tema, así como para la elaboración, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, los cuales deben ser almacenados en secciones separadas por categoría.

Medicamento homeopático magistral: Es el medicamento homeopático simple o complejo, elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmula prescrita por el médico legalmente autorizado, preparado para un paciente individual según las técnicas homeopáticas.

Medicamento homeopático oficinal: Es aquel medicamento homeopático simple, preparado por un químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a las técnicas y normas establecidas en las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en Colombia.

Medicamentos homeopáticos de expendio sin prescripción médica: Son aquellos medicamentos homeopáticos que son elaborados bajo las técnicas homeopáticas en una farmacia homeopática o en un laboratorio homeopático legalmente autorizado y que con base en los criterios de clasificación de venta, no requieren presentación de la fórmula médica para su expendio.

Preparación: Conjunto de operaciones de carácter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmula magistral o medicamento oficinal, bajo una forma farmacéutica determinada, así como su control y acondicionamiento, siguiendo las Buenas Prácticas de Preparación, BPP, de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.

CAPITULO II

Condiciones generales para la preparación y dispensación de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales

Artículo 3°. Preparación. Para la preparación de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, las farmacias homeopáticas no podrán utilizar diluciones inferiores a las autorizadas en las farmacopeas oficiales vigentes en el país.

Las cepas homeopáticas o tinturas madres, diluciones base, así como los excipientes de formulación que se empleen en la preparación de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, deberán contar con los controles de calidad definidos en la normatividad vigente.

Las diluciones base o preparaciones homeopáticas con alcoholaturas mayores de 60 grados, que se utilizan como base para realizar diluciones, tendrán la vida útil que establezca el fabricante, de acuerdo con sus controles de calidad y técnicas de fabricación.

Parágrafo. Para efectos de la asignación del código de preparación oficinal, los volúmenes de preparación de medicamentos homeopáticos oficinales no podrán ser superiores a treinta (30) unidades de presentación comercial.

Artículo 4°. Vida útil. Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales tendrán una vida útil máxima hasta de dieciocho (18) meses, contados a partir de la fecha de su preparación, siempre que esta se ajuste a las Buenas Prácticas de Preparación, BPP, de medicamentos homeopáticos que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.

Artículo 5°. Fórmulas de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. Las fórmulas de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales que dispensen las farmacias homeopáticas, se ajustarán a la nomenclatura latina o científica internacional o alguna de sus sinonimias, de acuerdo con las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en el país y con las diluciones y dinamizaciones requeridas, las cuales se expresarán conforme a la normatividad vigente, especificando la forma farmacéutica.

Artículo 6°. Dispensación. Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados, de forma tal que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de vida útil.

En todo caso, los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales corresponderán a formas farmacéuticas no estériles y no se comercializarán con nombres comerciales o nombres de marca y el grado de dilución para su expendio, debe garantizar la seguridad del producto conforme a las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en Colombia.

Parágrafo. El responsable de la dispensación de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, deberá suministrar al usuario la información relacionada con el uso adecuado del medicamento, así como el correcto almacenamiento y manipulación de los mismos durante el tiempo de su consumo, a fin de garantizar su preservación.

CAPITULO III

Clasificación de las farmacias homeopáticas, distribución y venta
de los medicamentos homeopáticos y medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales

Artículo 7°. Clasificación de las farmacias homeopáticas. Las farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de la siguiente forma:

a) Farmacia Homeopática de Nivel I: Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que se dedican a la dispensación y venta al detal de medicamentos homeopáticos simples o complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales y a la dispensación de medicamentos homeopáticos oficinales y magistrales. Podrá además, expender literatura científica sobre el tema. La dirección técnica estará a cargo de un químico farmacéutico o regente de farmacia;

b) Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autori zadas que además de las actividades desarrolladas por las farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles. Estas Farmacias podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopáticas de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente autorizadas. La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un químico farmacéutico.

Artículo 8°. Apertura y funcionamiento de las farmacias homeopáticas de Nivel I y II. Los requisitos para la apertura y funcionamiento de las farmacias homeopáticas de Nivel I y II serán objeto de reglamentación por parte del Ministerio de la Protección Social.

Parágrafo. Las farmacias homeopáticas autorizadas que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto se encuentren realizando actividades de preparación, distribución y venta de medicamentos homeopáticos y medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, podrán continuar haciéndolo en la forma en que fueron autorizadas, hasta tanto se expida por el Ministerio de la Protección Social, la reglamentación de que trata el presente artículo.

Artículo 9°. Distribución y venta de los medicamentos homeopáticos. Los medicamentos homeopáticos simples y complejos que hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que se encuentren en la circunstancia descrita en el parágrafo 2° del artículo 67 del Decreto 3554 de 2004, podrán expenderse en farmacias homeopáticas, farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y en droguerías legalmente autorizadas, que cumplan con las condiciones establecidas para su almacenamiento.

CAPITULO IV

Condiciones y requisitos de comercialización de los medicamentos homeopáticos
y de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales

Artículo 10. Condiciones de comercialización de los medicamentos homeopáticos y de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La comercialización de los medicamentos homeopáticos simples o complejos, de acuerdo con sus condiciones específicas, podrá ser:

a) Con fórmula médica;

b) De expendio sin prescripción médica;

c) De venta libre.

La comercialización de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales será bajo fórmula médica. No obstante, la comercialización de los medicamentos oficinales podrá además, ser de expendio sin prescripción médica.

Artículo 11. Requisitos de comercialización de medicamentos homeopáticos y medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales. La Sala Especializada correspondiente de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinará la condición de comercialización de los medicamentos homeopáticos oficinales y de los medicamentos homeopáticos simples o complejos que requieran registro sanitario y en tal sentido, se adecuarán las etiquetas con la información adicional que se disponga.

Los medicamentos homeopáticos magist rales y oficinales no requieren para su comercialización de registro sanitario.

Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social definirá un listado provisional de medicamentos homeopáticos que para su expendio no requieran de la presentación de la fórmula médica y sobre los cuales no se puedan desarrollar acciones de promoción y publicidad al público en general, ni colocar en sus etiquetas indicación terapéutica alguna, mientras la Sala Especializada correspondiente de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sesione y defina los criterios para establecer las condiciones de comercialización y el listado de medicamentos homeopáticos simples o complejos y de los medicamentos homeopáticos oficinales que pueden expenderse sin la mediación de una prescripción médica.

CAPITULO V

Etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales

Artículo 12. Leyendas. La leyenda y demás información de las etiquetas de los envases de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales estarán expresadas en tinta, en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.

Artículo 13. Etiquetas de los medicamentos homeopáticos magistrales. Las etiquetas y/o rótulos de los medicamentos homeopáticos magistrales deberán contener la siguiente información:

a) Composición cualicuantitativa de la preparación indicando la escala de dinamización;

b) Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento Homeopático Magistral;

c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;

d) Fecha de preparación;

e) Fecha de vencimiento;

f) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el medicamento;

g) Condiciones de almacenamiento y conservación;

h) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto".

Artículo 14. Etiquetas de los medicamentos homeopáticos oficinales. Las etiquetas o rótulos de los envases de los medicamentos homeopáticos oficinales, deberán contener la siguiente información:

a) Composición cuali-cuantitativa de la preparación indicando la escala de dinamización;

b) Una leyenda que indique el tipo de medicamento, así: "Medicamento Homeopático Oficinal";

c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;

d) Código de preparación oficinal, si aplica;

e) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el medicamento;

f) Fecha de preparación;

g) Fecha de vencimiento;

h) Condiciones de almacenamiento y conservación;

i) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto".

Artículo 15. Requisitos mínimos de información. Para aquellos envases que por su tamaño no permitan que los rótulos o etiquetas contengan toda la información antes descrita, se deberá consignar como mínimo, los siguientes contenidos y los adicionales deberán entregarse en forma escrita a través de un inserto o contenidos en su empaque secundario:

a) Para los magistrales se incluirán los literales a), b), c), d), e) y f) del artículo 13 del presente decreto;

b) Para los oficinales los literales a), b), c), d), e), f) y g) del artículo 14 del presente decreto.

Artículo 16. Transitorio. Las farmacias homeopáticas que cuenten con inventarios de etiquetas podrán seguir utilizándolas hasta por un tiempo de seis (6) meses mientras se realiza la adecuación, conforme a lo establecido en el presente capítulo.

CAPITULO VI

Disposiciones finales

Artículo 17. Adulteraciones en las fórmulas médicas. Se prohíbe cualquier adulteración en la fórmula médica de los productos de que trata el presente decreto y despachar fórmulas de medicamentos homeopáticos, o de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en clave o utilizando signos secretos. Toda sustitución o adición en una fórmula requiere la autorización del médico que la expidió.

Parágrafo. Cuando para la preparación o el despacho de una fórmula médica se encuentre una inconsistencia o exista alguna duda, se consultará al profesional que la firma y no se dispensará, hasta tanto, no sea ratificada por el médico tratante. En todo caso, se dejará registro de esta situación.

Los gerentes, administradores o propietarios de farmacias homeopáticas, deberán cuidar que el despacho de la fórmula médica se haga conforme a las Buenas Prácticas de Dispensación, BPD, aceptadas en el país.

Artículo 18. Prohibición. Se prohíbe a los químicos farmacéuticos violar la reserva a que están obligados por razón de la profesión.

Artículo 19. Vigilancia y control sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerán la inspección, vigilancia y control de los productos y establecimientos de que trata el presente decreto y adoptarán las medidas preventivas y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y aplicarán las sanciones a que haya lugar, según lo establecido en la Ley 9ª de 1979 y el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo modifiquen, adicionen, o sustituyan.

Artículo 20. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial, los artículos 101, 102, 103 y 104 del Decreto 1950 de 1964, este último regirá hasta tanto, el Ministerio de la Protección Social expida la reglamentación a que hace referencia el presente decreto. Asimismo, deroga del artículo 2° del Decreto 3554 de 2004, la definición de "farmacia homeopática" y de "medicamento homeopático magistral" y el artículo 50 del mismo decreto.

DECRETO NUMERO 3050 DE 2005

(septiembre 1º)

por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos.

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9ª de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

Artículo 1°. Del expendio de los medicamentos. Los medicamentos que requieran para su venta de la fórmula facultativa, solo se podrán expender en droguerías y farmacias-droguerías.

Los medicamentos de venta libre o de venta sin fórmula facultativa, se podrán expender, además de los establecimientos antes citados, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

Mientras se expiden las Buenas Prácticas de Abastecimiento, estos establecimientos deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad. En todo caso, deberán estar ubicados en estantería independiente y separados de otros productos.

Artículo 2°. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga el artículo 110 del Decreto 1950 de 1964 y las disposiciones que le sean contrarias.